中心静脉导管包Central Venous Catheter Kits and Sets

Arrow International Inc.

国械注进20183772034

2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania 19605, USA

2018-05-21

2023-05-20

中心静脉导管包，包括中心静脉导管、导丝、导引套管、压力探针、注射针头、注射器、穿刺针、扩张器、手术器械包布、辅巾、刀片、无纺布片、消毒刷、T型连接头和托盘组成。中心静脉导管由聚氨酯制成，导丝由304不锈钢制成，扩张器由高密度聚乙烯材料制成，注射器由聚丙烯制成，手术刀片由不锈钢材料制成。产品表面没有涂层。

该产品主要用于提供到达中心循环的静脉通路。中心静脉导管包在建立中心静脉通路之后，会用于输血、输液、采血等。导管可插入到颈静脉，锁骨下静脉或股静脉。

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元

2018-11-22 “注册人名称：Arrow International Inc.”变更为“注册人名称：Arrow International Inc.箭牌国际公司”。 2019-01-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2020-07-17 原注册证中删除2个生产地址；删除2个型号，详见附件。 2021-08-02 1、原注册证中结构及组成中“中心静脉导管包，包括中心静脉导管、导丝、导引套管、压力探针、注射针头、注射器、穿刺针、扩张器、手术器械包布、辅巾、刀片、无纺布片、消毒刷、T型连接头和托盘组成。”变更为“中心静脉导管包，包括中心静脉导管、防尘帽、导丝、导引套管、压力探针、注射针头、注射器、穿刺针、扩张器、手术器械包布、铺巾、刀片、无纺布片、消毒刷、缝线（有的带缝合针）、T型连接头和托盘组成。”2、产品技术要求部分内容变更，详见变更对比表。 2021-07-22 “注册人名称:Arrow International Inc. 箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania 19605, USA”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。

见附页

CS-12123-F, CS-12402, CS-12702-E, CS-12703, CS-12703-E, CS-12802, CS-14402, CS-14502, CS-14553, CS-14703, CS-14703-E, CS-14854-E, CS-15123-F, CS-15402-E, CS-15553-E, CS-15703, CS-15703-E, CS-15802-E, CS-15854-E, CS-16123-F, CS-16402, CS-16553-E, CS-16553-J, CS-16702, CS-17702, CS-17702-E, CS-17752, CV-12702, CV-14703, CV-17702, CV-17702-E, ES-14702, ML-00702, ML-00703, CS-04300, CS-04700, CS-04701, CV-04301, CV-04306, CV-04701, CV-04706, CV-50014, CV-50014-BF, CV-50016, CV-50016-BF, ES-04150, ES-04218, ES-04301, ES-04301-P, ES-04306, ES-04522, ES-04650, ES-04701-P, ES-04701, ES-04706, ES-04706-P, ES-04730, ID-04200, ML-00701, SC-14701, CA-12702, CA-04706, CA-04800, CA-04802 (64个型号)

第三类

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3773470号