抗蛋白酶3抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）QUANTA Flash PR3 Reagents

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

依诺瓦诊断公司INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20152403686

注册人住所：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

批准(备案)日期：

2020-08-24

有效期至：

2025-08-23

结构及组成：

抗蛋白酶3(PR3)抗体检测试剂盒包括下列试剂：a.蛋白酶3 包被的顺磁磁珠：含有缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。 b.测试缓冲液：含有Tris-缓冲盐、Tween 20、蛋白质稳定剂和防腐剂。c.示踪剂：含有异氨基苯二酰肼标记抗人IgG抗体、缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于半定量检测人血清中的抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体。

代理公司：

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

变更情况：

2018-04-03 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 2021-09-25 1、产品有效期由“12个月”变更为“24个月”；2、产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。

生产地址：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

型号规格：

50人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗蛋白酶3抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注进20152403686	50人份/盒	5250.0000