过敏原特异性 IgE 抗体校准品及质控品检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南浩欧博生物医药有限公司

湘械注准20212402033

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

批准(备案)日期：

2021-11-11

有效期至：

2026-11-10

结构及组成：

特异性IgE抗体校准品1，sIgE-CAL1 0 IU/mL：0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH7.2，0.5mL/瓶×1瓶特异性IgE抗体校准品2，sIgE-CAL2 0.35 IU/mL：人源性IgE蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1瓶特异性IgE抗体校准品3，sIgE-CAL3 0.7 IU/mL：人源性IgE蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1瓶特异性IgE抗体校准品4，sIgE-CAL4 3.5 IU/mL：人源性IgE蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体校准品5，sIgE-CAL5 17.5 IU/mL：人源性IgE蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体校准品6，sIgE-CAL6 50 IU/mL：人源性IgE蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体校准品7，sIgE-CAL7 100 IU/mL：人源性IgE 蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体质控品1，sIgE-C1：人源性 IgE 蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，1mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体质控品2，sIgE-C2：人源性 IgE 蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，1mL/瓶×1瓶曲线试剂sIgE-CR:生物素化的鼠抗人IgE抗体溶于0.01M磷酸盐缓冲液中,pH7.4, 2mL/瓶×1瓶生物源性:人源性IgE 蛋白来自于单克隆细胞；生物素化抗人 IgE 抗体来源于鼠单克隆抗体。

适用范围：

本试剂盒与本公司生产的过敏原特异性IgE抗体磁微粒及酶结合物试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用,过敏原特异性IgE抗体校准品用于建立特异性IgE抗体标准曲线,过敏原特异性IgE抗体质控品用于对过敏原特异性IgE抗体标准曲线的有效性进行控制,从而用于体外定量检测人血清中特异性IgE抗体(sIgE)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

型号规格：

CAL：0.5mL/瓶×7瓶；CONTROL：1mL/瓶×2瓶；CR：2mL/瓶×1瓶

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂2～8℃保存，有效期18个月。2.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存，避免长时间室温放置，有效期28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	过敏原特异性IgE抗体校准品及质控品检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402033	CAL：0.5mL/瓶×7瓶；CONTROL：1mL/瓶×2瓶;CR：2mL/瓶×1瓶	600.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体校准品及质控品检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402033	CAL：0.5mL/瓶×7瓶；CONTROL：1mL/瓶×2瓶;CR：2mL/瓶×1瓶	600.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体校准品及质控品检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402033	CAL：0.5mL/瓶×7瓶；CONTROL：1mL/瓶×2瓶;CR：2mL/瓶×1瓶	600.00
江西省+动态第53批	过敏原特异性IgE抗体校准品及质控品检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402033	CAL：0.5ml\|瓶x7瓶；CONTROL：1ml\|瓶x2瓶；CR：2ml\|瓶x1瓶	600.0000
江西省+动态第52批	过敏原特异性IgE抗体校准品及质控品检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402033	CAL：0.5ml\|瓶x7瓶；CONTROL：1ml\|瓶x2瓶；CR：2ml\|瓶x1瓶	600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	过敏原特异性IgE抗体校准品及质控品检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402033	CAL：0.5ml/瓶x7瓶；CONTROL：1ml/瓶x2瓶；CR：2ml/瓶x1瓶	600