CYP2C19基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海百傲科技股份有限公司

国械注准20173400643

注册人住所：

上海市徐汇区桂平路333号1号楼4层，1号楼701室

批准(备案)日期：

2021-07-12

有效期至：

2026-07-11

结构及组成：

CYP2C19扩增液1，CYP2C19扩增液2，反应液A，反应液B，CYP2C19基因芯片，CYP2C19阳性对照，阴性对照液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外检测病人外周血提取的基因组DNA中CYP2C19的基因型。

变更情况：

2019-01-16 “注册人住所：上海市徐汇区桂平路333号1号楼402室 ”变更为“注册人住所：上海市徐汇区桂平路333号1号楼4层，1号楼701室 ”。 2021-12-13 1. 产品储存条件及有效期变更，由“-20℃贮存，有效期 12 个月”变更为“ -20±5℃贮存，有效期 12 个月”。2. 产品说明书的文字性变更，主要为“-20℃贮存”变更为“ -20±5℃贮存”。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。

生产地址：

上海市松江区车墩镇回业路380号1幢1-2层、3幢205-207室

型号规格：

12人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	CYP2C19基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）	国械注准20173400643	12人份\|盒	10980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	CYP2C19基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）	国械注准20173400643	12人份/盒	6480.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	CYP2C19基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）	国械注准20173400643	12人份/盒	6468.00