尘螨组分过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20252400618-器械数据

产品名称：

尘螨组分过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20252400618

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

批准(备案)日期：

2025-07-14

有效期至：

2030-07-13

结构及组成：

见附件

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中屋尘螨组分/粉尘螨组分(Der p 1/Der p 2/Der p 5/Der p 7/Der p 10/Der p 21/Der p 23/Der f 1/Der f 2)过敏原特异性IgE抗体的浓度，临床上用于过敏症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

Ⅱ

备注：