结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）-国械注准20253401909-器械数据

产品名称：

结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

注册人名称：

厦门致善生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401909

注册人住所：

厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号

批准(备案)日期：

2025-09-17

有效期至：

2030-09-16

结构及组成：

由扩增试剂和对照试剂组成。(具体详见说明书)

适用范围：

用于体外定性检测来自结核病患者的结核分枝杆菌复合群阳性的痰液样本和培养物样本中结核分枝杆菌的吡嗪酰胺耐药基因突变。本产品通过对结核分枝杆菌复合群pncA基因全基因共187个氨基酸密码子区域内(561bp，吡嗪酰胺耐药决定区)和启动子区域-1~-16(16bp)的突变进行吡嗪酰胺耐药基因突变检测。本产品无法明确具体突变类型。

生产地址：

厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号

型号规格：

48测试/盒

产品储存条件及有效期：

-18℃以下避光保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅲ