皮质醇测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

皮质醇测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20222400081

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2022-05-26

有效期至：

2027-05-25

结构及组成：

试剂1n（R1） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mLn磁微粒（0.2～1.0）mg/mLn试剂2n（R2） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mLn吖啶酯标记的鼠抗皮质醇单克隆抗体n（0.03～0.15）μg/mLn试剂3n（R3） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mLn生物素化皮质醇（3.0～15.0）ng/mLn校准1n（Cal1） 0.5mL/瓶n皮质醇抗原n校准2n（Cal2） 0.5mL/瓶n皮质醇抗原n校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。n溯源性：该检测系统溯源至参考方法（ID-LC/MS/MS）。n不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。n需配套本公司以下产品使用：n清洗缓冲液 n全自动免疫检验系统用底物液 n样本稀释液 n高血压复合质控品 n相关信息及使用方法见其说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中皮质醇的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年1月23日：1.主要组成成分变更为：n试剂1n（R1） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mLn磁微粒（0.2～1.0）mg/mLn试剂2n（R2） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mLn吖啶酯标记的鼠抗皮质醇单克隆抗体n（0.03～0.15）μg/mLn试剂3n（R3） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mLn生物素化皮质醇（3.0～15.0）ng/mLn校准1n（Cal1） 0.5mL/瓶n皮质醇抗原n校准2n（Cal2） 0.5mL/瓶n皮质醇抗原n校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。n溯源性：该检测系统溯源至参考方法（ID-LC/MS/MS）。n不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。n需配套本公司以下产品使用：n清洗缓冲液 n全自动免疫检验系统用底物液 n样本稀释液 n高血压复合质控品 n相关信息及使用方法见其说明书。n2.产品储存条件及有效期变更为：n本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为15个月。试剂开瓶上机后避光可保存42天，校准品开封后于2℃～8℃密闭避光可保存42天。n3.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书n变更情况对比表》。n4.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、n2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、n2×200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为15个月。试剂开瓶上机后避光可保存42天，校准品开封后于2℃～8℃密闭避光可保存42天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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