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N系列尿液分析仪

国产失效注册

产品名称：

N系列尿液分析仪

注册人名称：

长春迪瑞医疗科技股份有限公司

吉食药监械(准)字2012第2400014号

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

批准(备案)日期：

2012-02-14

有效期至：

2016-02-13

结构及组成：

产品主要结构:仪器由控制系统、光学系统、机械系统及输入输出部分组成。产品性能指标:1)仪器重复性:分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试10次,各波长下测试结果最大的变异系数不超过1.0％。2)仪器准确度:在分析仪上,以适配的尿试纸条对所有检测项目各浓度水平的参考溶液进行检测,每个浓度水平重复测试10次,检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级,阳性结果不得出现阴性,阴性结果不得出现阳性。3)仪器稳定性:分析仪开机预热后4h、8h,以分析仪对标准灰度条的反射比重复测试10次,每次测试结果,各波长

适用范围：

该产品为体外诊断医疗设备,用于临床检验,可以定性或半定量检测尿液中的十二项指标:尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素C、微白蛋白,为临床诊断提供依据。

产品标准编号：

YZB/吉0110-2011

型号规格：

N-200、N-400、N-600