一次性腔镜下使用直线型切割吻合器及组件

常州市新能源吻合器总厂有限公司

苏械注准20192020617

常州市钟楼经济开发区水杉路51号

2021-10-28

2024-06-10

一次性腔镜下使用直线型切割吻合器及组件，产品由吻合器和组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个组件，吻合器和组件均为单独包装（吻合器出厂时不配组件）。吻合器主要由推杆、套管、旋转手柄、转向拨钮、保险按钮、复位按钮、固定手柄、活动手柄组成；组件主要由抵钉座组件、切割刀、缝合钉、钉仓座、钉仓组成；抵钉座组件由抵钉座和抵钉座壳组成。吻合器依据外形可以分为A、B两种型号，各型号根据器杆的长度分为S、M、L三种规格。组件根据外形分为H型、J型、K型、L型四种型号，各型号又分为直型和关节型两种，关节型组件具有双向折角转向功能，根据抵钉座头部是否弯曲，关节型又可以分为普通款和鹰嘴款。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。

2021-10-28结构及组成变更 由“一次性腔镜下使用直线型切割吻合器及组件，产品由吻合器和组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个组件，吻合器和组件均为单独包装（吻合器出厂时不配组件）。吻合器主要由推杆、套管、旋转手柄、转向拨钮、保险按钮、复位按钮、固定手柄、活动手柄组成；组件主要由抵钉座组件、切割刀、缝合钉、钉仓座、钉仓组成；抵钉座组件由抵钉座和抵钉座壳组成。吻合器依据外形可以分为A、B两种型号，各型号根据器杆的长度分为S、M、L三种规格。组件根据外形分为H型、J型、K型、L型四种型号，各型号又分为直型和关节型两种，关节型组件具有双向折角转向功能。吻合钉采用TA2G材料制成，切割刀采用20Cr13材料制成，推杆、抵钉座、套管采用06Cr19Ni10材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性腔镜下使用直线型切割吻合器及组件，产品由吻合器和组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个组件，吻合器和组件均为单独包装（吻合器出厂时不配组件）。吻合器主要由推杆、套管、旋转手柄、转向拨钮、保险按钮、复位按钮、固定手柄、活动手柄组成；组件主要由抵钉座组件、切割刀、缝合钉、钉仓座、钉仓组成；抵钉座组件由抵钉座和抵钉座壳组成。吻合器依据外形可以分为A、B两种型号，各型号根据器杆的长度分为S、M、L三种规格。组件根据外形分为H型、J型、K型、L型四种型号，各型号又分为直型和关节型两种，关节型组件具有双向折角转向功能，根据抵钉座头部是否弯曲，关节型又可以分为普通款和鹰嘴款。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更 由“吻合器：XNYA-S、XNYA-M、XNYA-L、XNYB-S、XNYB-M、XNYB-LH型组件：XNYH3020、XNYH3020A、XNYH3025、XNYH3025A、XNYH3035、XNYH3035A、XNYH3040、 XNYH3040A、XNYH3042、XNYH3042A、 XNYH4520、XNYH4520A、XNYH4525、XNYH4525A、XNYH4535、XNYH4535A、XNYH4540、 XNYH4540A、XNYH4542、XNYH4542A 、XNYH4548、 XNYH4548A、XNYH6020、XNYH6020A 、XNYH6025、XNYH6025A、XNYH6035、XNYH6035A 、XNYH6040、XNYH6040A 、XNYH6042、XNYH6042A 、XNYH6048、XNYH6048A、XNYH30L、XNYH30LA、XNYH30H、XNYH30HA、XNYH30M、XNYH30MA、XNYH45L、XNYH45LA、XNYH45H、XNYH45HA、XNYH45M、XNYH45MA、XNYH60L、XNYH60LA、XNYH60H、XNYH60HA、XNYH60M、XNYH60MAJ型组件：XNYJ3020、XNYJ3020A、XNYJ3025、XNYJ3025A、XNYJ3035、XNYJ3035A、XNYJ3038、XNYJ3038A、XNYJ3042、XNYJ3042A、XNYJ3045、XNYJ3045A、XNYJ4520、XNYJ4520A、XNYJ4525、XNYJ4525A、XNYJ4535、XNYJ4535A、XNYJ4538、XNYJ4538A、XNYJ4542、XNYJ4542A、XNYJ4545、XNYJ4545A、XNYJ6020、XNYJ6020A、XNYJ6025、XNYJ6025A、XNYJ6035、XNYJ6035A、XNYJ6038、XNYJ6038A、XNYJ6042、XNYJ6042A、XNYJ6045、XNYJ6045A、XNYJ30L、XNYJ30LA、XNYJ30H、XNYJ30HA、XNYJ30M、XNYJ30MA、XNYJ45L、XNYJ45LA、XNYJ45H、XNYJ45HA、XNYJ45M、XNYJ45MA、XNYJ60L、XNYJ60LA、XNYJ60H、XNYJ60HA、XNYJ60M、XNYJ60MAK型组件：XNYK3020、XNYK3020A、XNYK3025、XNYK3025A、XNYK3035、XNYK3035A、XNYK3042、XNYK3042A、XNYK4520、XNYK4520A、XNYK4525、XNYK4525A、XNYK4535、XNYK4535A、XNYK4542、XNYK4542A、XNYK4548、XNYK4548A、XNYK6025、XNYK6025A、XNYK6035、XNYK6035A、XNYK6042、XNYK6042A、XNYK6048、XNYK6048AL型组件：XNYL3020、XNYL3020A、XNYL3025、XNYL3025A、XNYL3035、XNYL3035A、XNYL3042、XNYL3042A、XNYL4520、XNYL4520A、XNYL4525、XNYL4525A、XNYL4535、XNYL4535A、XNYL4542、XNYL4542A、XNYL4548、XNYL4548A、XNYL6025、XNYL6025A、XNYL6035、XNYL6035A、XNYL6042、XNYL6042A、XNYL6048、XNYL6048A”变更为“吻合器：XNYA-S、XNYA-M、XNYA-L、XNYB-S、XNYB-M、XNYB-L组件：XNYH3020、XNYH3020A、XNYH3025、XNYH3025A、XNYH3035、XNYH3035A、XNYH3040、XNYH3040A、XNYH3042、XNYH3042A、XNYH4520、XNYH4520A、XNYH4525、XNYH4525A、XNYH4535、XNYH4535A、XNYH4540、XNYH4540A、XNYH4542、XNYH4542A、XNYH4548、XNYH4548A、XNYH6020、XNYH6020A、XNYH6025、XNYH6025A、XNYH6035、XNYH6035A、XNYH6040、XNYH6040A、XNYH6042、XNYH6042A、XNYH6048、XNYH6048A、XNYH30L、XNYH30LA、XNYH30H、XNYH30HA、XNYH30M、XNYH30MA、XNYH45L、XNYH45LA、XNYH45H、XNYH45HA、XNYH45M、XNYH45MA、XNYH60L、XNYH60LA、XNYH60H、XNYH60HA、XNYH60M、XNYH60MA、XNYJ3020、XNYJ3020A、XNYJ3025、XNYJ3025A、XNYJ3025AC、XNYJ3035、XNYJ3035A、XNYJ3035AC、XNYJ3038、XNYJ3038A、XNYJ3042、XNYJ3042A、XNYJ3045、XNYJ3045A、XNYJ4520、XNYJ4520A、XNYJ4525、XNYJ4525A、XNYJ4525AC、XNYJ4535、XNYJ4535A、XNYJ4535AC、XNYJ4538、XNYJ4538A、XNYJ4542、XNYJ4542A、XNYJ4545、XNYJ4545A、XNYJ6020、XNYJ6020A、XNYJ6025、XNYJ6025A、XNYJ6025AC、XNYJ6035、XNYJ6035A、XNYJ6035AC、XNYJ6038、XNYJ6038A、XNYJ6042、XNYJ6042A、XNYJ6045、XNYJ6045A、XNYJ30L、XNYJ30LA、XNYJ30LAC、XNYJ30H、XNYJ30HA、XNYJ30M、XNYJ30MA、XNYJ45L、XNYJ45LA、XNYJ45LAC、XNYJ45H、XNYJ45HA、XNYJ45M、XNYJ45MA、XNYJ60L、XNYJ60LA、XNYJ60LAC、XNYJ60H、XNYJ60HA、XNYJ60M、XNYJ60MA、XNYK/L3020、XNYK/L3020A、XNYK/L3025、XNYK/L3025A、XNYK/L3035、XNYK/L3035A、XNYK/L3042、XNYK/L3042A、XNYK/L4520、XNYK/L4520A、XNYK/L4525、XNYK/L4525A、XNYK/L4535、XNYK/L4535A、XNYK/L4542、XNYK/L4542A、XNYK/L4548、XNYK/L4548A、XNYK/L6025、XNYK/L6025A、XNYK/L6035、XNYK/L6035A、XNYK/L6042、XNYK/L6042A、XNYK/L6048、XNYK/L6048A”产品技术要求变更 由“见变更对比表”变更为“见变更对比表”

常州市钟楼经济开发区水杉路51号

吻合器：XNYA-S、XNYA-M、XNYA-L、XNYB-S、XNYB-M、XNYB-L组件：XNYH3020、XNYH3020A、XNYH3025、XNYH3025A、XNYH3035、XNYH3035A、XNYH3040、XNYH3040A、XNYH3042、XNYH3042A、XNYH4520、XNYH4520A、XNYH4525、XNYH4525A、XNYH4535、XNYH4535A、XNYH4540、XNYH4540A、XNYH4542、XNYH4542A、XNYH4548、XNYH4548A、XNYH6020、XNYH6020A、XNYH6025、XNYH6025A、XNYH6035、XNYH6035A、XNYH6040、XNYH6040A、XNYH6042、XNYH6042A、XNYH6048、XNYH6048A、XNYH30L、XNYH30LA、XNYH30H、XNYH30HA、XNYH30M、XNYH30MA、XNYH45L、XNYH45LA、XNYH45H、XNYH45HA、XNYH45M、XNYH45MA、XNYH60L、XNYH60LA、XNYH60H、XNYH60HA、XNYH60M、XNYH60MA、XNYJ3020、XNYJ3020A、XNYJ3025、XNYJ3025A、XNYJ3025AC、XNYJ3035、XNYJ3035A、XNYJ3035AC、XNYJ3038、XNYJ3038A、XNYJ3042、XNYJ3042A、XNYJ3045、XNYJ3045A、XNYJ4520、XNYJ4520A、XNYJ4525、XNYJ4525A、XNYJ4525AC、XNYJ4535、XNYJ4535A、XNYJ4535AC、XNYJ4538、XNYJ4538A、XNYJ4542、XNYJ4542A、XNYJ4545、XNYJ4545A、XNYJ6020、XNYJ6020A、XNYJ6025、XNYJ6025A、XNYJ6025AC、XNYJ6035、XNYJ6035A、XNYJ6035AC、XNYJ6038、XNYJ6038A、XNYJ6042、XNYJ6042A、XNYJ6045、XNYJ6045A、XNYJ30L、XNYJ30LA、XNYJ30LAC、XNYJ30H、XNYJ30HA、XNYJ30M、XNYJ30MA、XNYJ45L、XNYJ45LA、XNYJ45LAC、XNYJ45H、XNYJ45HA、XNYJ45M、XNYJ45MA、XNYJ60L、XNYJ60LA、XNYJ60LAC、XNYJ60H、XNYJ60HA、XNYJ60M、XNYJ60MA、XNYK/L3020、XNYK/L3020A、XNYK/L3025、XNYK/L3025A、XNYK/L3035、XNYK/L3035A、XNYK/L3042、XNYK/L3042A、XNYK/L4520、XNYK/L4520A、XNYK/L4525、XNYK/L4525A、XNYK/L4535、XNYK/L4535A、XNYK/L4542、XNYK/L4542A、XNYK/L4548、XNYK/L4548A、XNYK/L6025、XNYK/L6025A、XNYK/L6035、XNYK/L6035A、XNYK/L6042、XNYK/L6042A、XNYK/L6048、XNYK/L6048A

略

第二类