心肌肌钙蛋白I肌酸激酶同工酶肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

青岛汉唐生物科技有限公司

鲁械注准20202400190

注册人住所：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

批准(备案)日期：

2020-02-21

有效期至：

2025-02-20

结构及组成：

试剂盒内含有对应规格的检测板及检测缓冲液、一份产品说明书、一个ID芯片。检测板由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸，其中硝酸纤维素膜上有一条质控线和三条检测线，质控线上包被有羊抗鼠抗体，检测线上分别包被肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体，肌酸激酶同工酶（CK-MB）单克隆抗体，肌红蛋白（Myo）单克隆抗体。检测缓冲液的主要组成成分（体外诊断试剂）为荧光标记的cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体。ID芯片储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）肌酸激酶同工酶（CK-MB）肌红蛋白（Myo）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

型号规格：

1人份袋、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件：检测缓冲液2 ℃～8℃避光保存；检测板4 ℃～30 ℃保存。运输过程中温度变化（＜37℃）对产品质量无影响。有效期：以上各组分按要求储存，有效期均为24个月。生产日期、有效期至：见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光法）	鲁械注准20202400190	25人份\|盒	5000.0000
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光法）	鲁械注准20202400190	50人份\|盒	13000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光法）	鲁械注准20202400190	25人份/盒	3750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光法）	鲁械注准20202400190	50人份/盒	7500.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光法）	鲁械注准20202400190	50人份/盒	7500.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光法）	鲁械注准20202400190	25人份/盒	3735.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光法）	鲁械注准20202400190	50人份/盒	7500