左心耳封堵器 WATCHMAN FLX™ LAA Closure Device with Delivery System

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20223030126

注册人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2027-03-01

结构及组成：

该产品由带有覆膜的封堵器和输送鞘管组件组成。封堵器由镍钛合金骨架、覆膜、固定销、定位锁、内嵌式螺母和应力释放装置组成, 输送鞘管组件包括输送鞘管和芯丝。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

适用于CHA2DS2-VASc评分≥2的非瓣膜性心房颤动患者（适合抗凝治疗或有长期口服抗凝禁忌），用于预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

变更情况：

生产地址：

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	左心耳封堵器 WATCHMAN FLX	国械注进20223030126	M635WS50200,M635WS50240,M635WS50270,M635WS50310,M635WS50350	106500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	左心耳封堵器 WATCHMAN FLX	国械注进20223030126	M635WS50200,M635WS50240,M635WS50270,M635WS50310,M635WS50350	106500