下肢矫形器-浙杭食药监械(准)字2014第1260120号-器械数据

产品名称：

下肢矫形器

注册人名称：

杭州科博矫形康复器材有限公司

注册(备案)号：

浙杭食药监械(准)字2014第1260120号

批准(备案)日期：

2014-05-29

有效期至：

2018-05-28

结构及组成：

下肢矫形器由小腿护套、大腿护套、调节器、调节带构成。其中热塑板材采用PP或PE制成,尼龙搭扣和塑料环采用PP制成。白色塑料扣应用阴阳扣锁紧,锁紧后能进行360度自由旋转。对锁紧后阴阳扣施加50N拉力,持续2min后应牢固可靠,无断裂、脱落等现象。热塑板材应能承受100N的力,不产生裂纹或断裂。尼龙搭扣与热塑板材之间的铆接应能承受50N的力不松开、不损坏。塑料环与热塑板材之间的铆接应能承受50N的力不松开、不损坏。矫形器的调节器应能进行0-180度调节。产品尺寸应符合注册产品标准要求。

适用范围：

产品用于下肢外部固定保护及术后辅助康复。

产品标准编号：

YZB/浙杭1447-2014

生产地址：

杭州市余杭区五常街道后山路8号

型号规格：

KB-XZ