游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（免疫荧光层析法）-粤械注准20252401511-器械数据

产品名称：

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市迈科龙生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401511

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001

批准(备案)日期：

2025-11-17

有效期至：

2030-11-16

结构及组成：

主要由检测卡(内含干燥剂)、FT4样本稀释液、ID芯片、质控品(选配)组成，其中：(1)检测卡：每个检测卡主要由塑料外壳和试纸条组成，试纸条由PVC底板、样本垫、结合垫(包被有荧光标记的重组抗人血清游离甲状腺素(FT4)单克隆抗体和荧光标记的鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(包被有人血清游离甲状腺素T4-IgG(化学合成)和羊抗鸡IgY抗体)、吸水纸组成；(2)FT4样本稀释液：Tris-HCl缓冲液；(3)ID芯片：含对应批次产品的标准曲线文件；(4)质控品(选配)：内含天然人甲状腺素的冻干品，浓度范围参见靶值单，为批特异。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测血清、血浆和全血中样本中游离甲状腺素(FT4)的含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控外的组分在2℃～30℃下储存，铝箔袋密封状态下，有效期24个月。检测卡铝箔袋开封后，应在温度15～30℃，湿度35%～85%放置，1小时内使用。质控品未开封前长期保存于2～8℃，有效期12个月；开瓶复溶后，2～8℃可保存8小时，-20℃可保存14天，仅限冻融一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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