EUROLINE ANA Profile (IgG)-国食药监械(进)字2011第2400470号(变更批件)-器械数据

产品名称：

EUROLINE ANA Profile (IgG)

注册人名称：

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2400470号(变更批件)

注册人住所：

D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany

批准(备案)日期：

2011-01-30

有效期至：

2015-01-29

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更内容:产品有效期由“2-8℃保存,不要冰冻。未开封前,试剂盒中所有成分可稳定12个月。”变更为“2-8℃保存,不要冰冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒自生产日起可稳定18个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/GEM 3668-2010

生产地址：

D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany

型号规格：

DL 1590-1601-1G;DL 1590-6401-1G;DL1590-1601-2G;DL 1590-6401-2G;DL 1590-1601-3G;DL1590-6401-3G;DL 1590-1601-8G;DL 1590-6401-8G;DL1590-1601-15G;DL 1590-6401-15G;DL 1590-1601-16G;DL1590-6401-16G;DL 1590-1601-17G;DL 1590-6401-17G;DL1590-1601-18G;DL 1590-6401-