肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

湘械注准20222402220

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼

批准(备案)日期：

2022-12-27

有效期至：

2027-12-26

结构及组成：

R1：生物素化抗体试剂1，生物素标记的肌红蛋白单克隆抗体 ≥0.05μg/mL；R2：酶结合物试剂2，碱性磷酸酶标记的肌红蛋白单克隆抗体≥0.1μg/mL；R3：磁珠混悬液试剂3，链霉亲和素磁珠 ≥0.2mg/mL；MYO CAL：肌红蛋白校准品（可选配，独立包装），肌红蛋白抗原，浓度见定值表；MYO CON：肌红蛋白质控品（可选配，独立包装），肌红蛋白抗原，浓度见定值表。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌红蛋白含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

试剂：50测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0 mL，质控品（可选购）：2×1.0 mL；试剂：100测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0 mL，质控品（可选购）：2×1.0 mL；试剂：2×50测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0 mL，质控品（可选购）：2×1.0 mL；试剂：2×100测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0 mL，质控品（可选购）：2×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃条件下贮存，可稳定30天。4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402220	试剂：2×50测试/盒	3580.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402220	试剂：2×50测试/盒	3580.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402220	质控品：2×1ml	900.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402220	校准品：6×1ml	1800.00
江西省+动态第61批	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402220	校准品：6×1ml	1800.0000
江西省+动态第61批	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402220	质控品：2×1ml	900.0000
江西省+动态第61批	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402220	2×50测试，质控品：2×1mL，校准品：6×1mL	6280.0000
江西省+动态第61批	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402220	2×50测试	3580.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402220	校准品：6×1ml	1800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402220	质控品：2×1ml	900