Paedratric Tracheostomy tubes-国食药监械(进)字2009第2662548号-器械数据

产品名称：

Paedratric Tracheostomy tubes

注册人名称：

TRACOE Medical GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第2662548号

注册人住所：

Reichsforst Street 32, D-60528 Frankfurt/Main

批准(备案)日期：

2009-11-03

有效期至：

2013-11-02

结构及组成：

小儿气管切开插管由插管、充气管、气囊(如有)、指示球囊、外圆锥接头、充气阀、固定翼等。主要性能:1小儿切开插管材料主要采用医用级PVC材料制成,机器端接圈采用ABS材料制成,充气阀采用PE材料制成。材料性能应符合YY0338.1-2002第5章的要求,经灭菌后不得变形、松动和脆裂。2小儿切开插管应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g,细胞毒性应不大于I级,应无迟发型超敏反应,无粘膜刺激。

适用范围：

小儿气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的婴幼儿病人。

代理公司：

上海苏嘉医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

德国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/GEM 1657-2009《小儿用气管切开插管》

生产地址：

Reichelsheimer Str.1, 55268 Nieder-Olm, Germany

型号规格：

REF 480 5.0、REF 480 5.5、REF 480 6.0、REF 485 5.0、REF 485 5.5、REF 485 6.0、REF 490 5.0、REF 490 5.5、REF 490 6.0、REF 495 5.0、REF 495 5.5、REF 490 6.0。

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