载脂蛋白A1校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 21-国械注进20172400514-器械数据

产品名称：

载脂蛋白A1校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 21

注册人名称：

奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20172400514

注册人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批准(备案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-07-01

结构及组成：

由经处理的人血清制得，其中已添加无机盐、缓冲剂、有机化合物、牛血清白蛋白和防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于定量测定载脂蛋白A1（ApoA1）时的校准。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2021-08-19 1. 产品适用机型由“VITROS 5,1FS全自动生化分析仪；VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪；VITROS 4600全自动生化分析仪”变更为“VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪；VITROS 4600全自动生化分析仪；VITROS 5600全自动生化免疫分析仪；VITROS XT 7600全自动生化免疫分析仪”。2. 增加注册人中文名称“奥森多临床诊断（美国）股份有限公司”。3. 说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书和标签中相应内容。

生产地址：

1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA

型号规格：

5 ×0.5 mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：