Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit-国食药监械(进)字2011第2404059号-器械数据

产品名称：

Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2404059号

注册人住所：

511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY10591,USA

批准(备案)日期：

2011-12-19

有效期至：

2015-12-18

结构及组成：

冻干人血红细胞溶解液。复溶后,溶解于含0.09% w/v叠氮钠防腐剂的去离子水中。产品有效期:在2- 8°C的环境中保存,有效期36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

该产品为DCA糖化血红蛋白试剂盒的配套质控品,用于监测糖化血红蛋白检测试剂盒的精密度和准确性。同时,该产品也适用于RA/opeRA,ADVIA Chemistry和ADVIA IMS 系统糖化血红蛋白试剂盒,作为非定值质控。

代理公司：

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 4763-2011

生产地址：

14 Pope Street,Riccarton,Christchurch 8011,New Zealand

型号规格：

2瓶正常质控品(复溶后0.25mL/瓶);2瓶异常质控品(复溶后0.25mL/瓶);1瓶复溶液(2.0 mL);4个滴管帽组件,3份说明书和1张正常/异常质控品卡(双面)。