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医用自交联透明质酸钠凝胶(商品名:塞纳斯)

国产失效注册

产品名称：

医用自交联透明质酸钠凝胶(商品名:塞纳斯)

注册人名称：

常州百瑞吉生物医药有限公司

国食药监械(准)字2013第3641453号

注册人住所：

常州市戚墅堰区东方东路167-5号

批准(备案)日期：

2013-09-18

有效期至：

2017-09-17

结构及组成：

医用自交联透明质酸钠凝胶(塞纳斯)由0.65%的自交联透明质酸钠,0.9%的氯化钠,0.0694%的磷酸盐及注射用水组成。产品应为无菌。

适用范围：

本产品适用于耳鼻喉科鼻窦炎的鼻内镜手术后术腔充填(充填前术腔应止血),隔离手术创面,辅助减少术后粘连和疤痕形成。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:应保证上市后的每件产品具有可追溯性,并积极进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。重新注册时应提交使用该产品所有不良事件的评价报告。2013年11月6日同意更正注册号内容,2013年9月18日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/国 4999-2013《医用自交联透明质酸钠凝胶》

生产地址：

常州市戚墅堰区东方东路167-5号

型号规格：

2ml, 3ml, 5ml, 10ml, 20ml