总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（电化学发光法）-国械注准20243402131-器械数据

产品名称：

总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

江苏三联生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243402131

注册人住所：

无锡市新吴区长江南路35-305号

批准(备案)日期：

2024-10-24

有效期至：

2029-10-23

结构及组成：

链霉亲和素包被的磁珠微粒反应液：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.7mg/mL)；含防腐剂。生物素化的抗总前列腺特异性抗原单克隆抗体反应液：生物素标记的鼠抗tPSA单克隆抗体(约2μg/mL)；磷酸盐缓冲液(0.1M pH6.5)；含防腐剂。钌标记的抗总前列腺特异性抗原单克隆抗体反应液：钌复合物标记的鼠抗tPSA单克隆抗体(约4μg/mL)；3-(N-吗啉基)丙磺酸缓冲液(10mM pH6.5)；含防腐剂。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中总前列腺特异性抗原(Total prostate specific antigen，tPSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡市新吴区长江南路35-305号

型号规格：

100测试/盒，2×100测试/盒，5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：