肌酸激酶同工酶测定试剂盒（DGKC优化比色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20162400719

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

R1：咪唑缓冲液（pH6.7）、己糖激酶、葡萄糖、乙酰半胱氨酸、醋酸镁、EDTA、ADP、AMP、NADP、二腺苷五磷酸；R2：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、肌酸磷酸、人CK-M抗体（羊）。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清\\/血浆中肌酸激酶同工酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400719”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400719”注册证共同使用。;2020-09-07

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

（1）R1 2×60mL，R2 2×15mL；（2）R1 8×60mL，R2 2×60mL；（3）R1 4×25mL，R2 1×25mL；（4）R1 6×100mL，R2 2×75mL；（5）R1 3×20mL，R2 3×4mL；（6）R1 2×60mL，R2 2×15mL；（7）R1 2×80mL，R2 2×20mL；（8）R1 4×25mL，R2 1×25mL；（9）R1 1×1000mL，R2 2×125mL；（10）R1 6×20mL，R2 3×10mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃,18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（DGKC优化比色法）	沪械注准20162400719	R1 2×60/R2 2×15 ml	1500.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（DGKC优化比色法）	沪械注准20162400719	R1 2×60\|R2 2×15 ml	639.5400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（DGKC优化比色法）	沪械注准20162400719	R1 2×80\|R2 2×20 ml	852.7200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（DGKC优化比色法）	沪械注准20162400719	R1 4×25\|R2 1×25 ml	532.9500