脊柱后路内固定系统手术器械包-浙甬械备20220168号-器械数据

产品名称：

脊柱后路内固定系统手术器械包

注册人名称：

宁波华科润生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙甬械备20220168号

注册人住所：

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼

批准(备案)日期：

2025-02-25

有效期至：

结构及组成：

脊柱后路内固定系统手术器械包由开口锥、开路器、上钉器、丝攻、定位针、持取器、骨探针、试模、弯棒钳、弯棒器、骨科用螺丝刀、棘轮手柄、快装手柄、扭力手柄、转棒钳、植入棒压入器、持棒钳、压缩钳、脊柱撑开器、复位钳、骨测量器、对抗扳手、椎弓根钉尾部切断器、断棒器、对线杆、椎体复位器、骨科用扳手组成。产品主要由不锈钢、铝合金、钛合金、硅胶制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。

适用范围：

适用于脊柱后路内固定系统安装固定及取出手术时使用，不接触血循环和中枢系统，不在内窥镜下使用，不与椎间隙直接接触。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年02月25日生产地址由“浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”变更为“浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼、2号楼”。2024年08月12日型号/规格由“型号：SF160，组成器械型号规格：见附件”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e7415e01853cafd2717c80/8ac7ac879112f4fc01912fc357de3959/8ac7ac8791315e24019134b0fd2712fd.xlsx）”;产品描述由“脊柱后路内固定系统手术器械包由开口锥、开路器、上钉器、丝攻、定位针、持取器、骨探针、试模、弯棒钳、弯棒器、骨科用螺丝刀、棘轮手柄、快装手柄、扭力手柄、转棒钳、植入棒压入器、持棒钳、压缩钳、脊柱撑开器、复位钳、骨测量器、对抗扳手、椎弓根钉尾部切断器、断棒器、对线杆组成。产品主要由不锈钢、铝合金、钛合金、硅胶制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“脊柱后路内固定系统手术器械包由开口锥、开路器、上钉器、丝攻、定位针、持取器、骨探针、试模、弯棒钳、弯棒器、骨科用螺丝刀、棘轮手柄、快装手柄、扭力手柄、转棒钳、植入棒压入器、持棒钳、压缩钳、脊柱撑开器、复位钳、骨测量器、对抗扳手、椎弓根钉尾部切断器、断棒器、对线杆、椎体复位器、骨科用扳手组成。产品主要由不锈钢、铝合金、钛合金、硅胶制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;变更了产品技术要求。2023年03月27日生产地址由“浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”变更为“浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”。2023年02月15日生产地址由“宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”变更为“浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”。

生产地址：

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼、2号楼

型号规格：

http://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e7415e01853cafd2717c80/8ac7ac879112f4fc01912fc357de3959/8ac7ac8791315e24019134b0fd2712fd.xlsx

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：