人类PIK3CA基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)英文名称AmoyDx(r) PIK3CA Five Mutations Detection Kit-国食药监械(准)字2013第3400479号-器械数据

产品名称：

人类PIK3CA基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)英文名称AmoyDx(r) PIK3CA Five Mutations Detection Kit

注册人名称：

厦门艾德生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400479号

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

批准(备案)日期：

2013-04-02

有效期至：

2017-04-01

变更情况：

变更日期:2015.08.11,“注册人名称:厦门艾德生物医药科技有限公司注册人地址:厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层生产地址:厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层”变更为“ 注册人名称:厦门艾德生物医药科技股份有限公司注册人地址:厦门市海沧区鼎山路39号生产地址:厦门市海沧区鼎山路39号”。

产品标准编号：

YZB/国 1058-2013

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

型号规格：

12测试/盒、24测试/盒

预期用途：

该产品适用于定性检测石蜡包埋组织样本DNA中PIK3CA基因突变。

主要组成成分：

H1047R反应混合液H1047L反应混合液E542K反应混合液E545K反应混合液E545D反应混合液PIK3CA外控反应混合液Taq酶(PIK3CA)PIK3CA阳性质控品。产品有效期:-20℃±2℃避光保存,有效期8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。