一次性使用连续性肾脏替代治疗管路-国械注准20253101112-器械数据

产品名称：

一次性使用连续性肾脏替代治疗管路

注册人名称：

宁波天益医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253101112

注册人住所：

浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路788号

批准(备案)日期：

2025-07-17

有效期至：

2030-05-29

结构及组成：

由管路、螺纹式预充针、密封式保护套、传感器保护器、废液袋、透析器连接管、侧口浓缩接头连接管组成，结构组成包括穿刺器保护套、预充针、锁口接头、外圆锥接头、导管、三通接头、小止流夹、带翼内圆锥接头、主导管、大止流夹、三通采样口、Y型三通接头、测压器、泵管、透析底盘、四通接头、单向阀、动静脉接头、动静脉接头保护套、气体捕获器、传感器保护器、U型三通接头、外圆锥接头保护套、肝素管、测压管、废液袋、密封式保护套、转换接头保护帽、带盖浓缩侧孔接头。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供连续性肾脏替代治疗(CRRT)时作为血液及液体通道使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-05 生产地址由宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号、宁波东钱湖旅游度假区新业路1号;变更为：宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号、宁波东钱湖旅游度假区新业路1号、宁波东钱湖旅游度假区新业路2号

生产地址：

宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号、宁波东钱湖旅游度假区新业路1号、宁波东钱湖旅游度假区新业路2号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2025年07月17日同意型号规格见附页，2025年05月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。