一次性使用心电电极-沪食药监械(准)字2012第2210507号-器械数据

产品名称：

一次性使用心电电极

注册人名称：

上海韩洁电子科技有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2012第2210507号

注册人住所：

上海市松江区泖港镇西厍一路328号

批准(备案)日期：

2012-06-18

有效期至：

2016-06-17

结构及组成：

1)产品由商标纸、海绵或无纺布背衬、电极扣、导电压敏胶、银/氯化银扣、防粘膜组成。主要技术指标:至少12对胶对胶连接的电极对,在10Hz、不超过100μA(峰-峰)的外加电流下,其阻抗平均值应不超过2kΩ;每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3kΩ;一对胶对胶连接的电极对经过1min的稳定期后,出现的失调电压应不大于100mV;给胶对胶连接的电极对施加200nA的直流电流,持续作用8小时,在整个持续时间内观察电极对两端的电压变化≤100mV。

适用范围：

产品供医疗机构选择相适应型号的心电图机、心电监护设备采集体表心肌电生理信号。

产品标准编号：

YZB/沪5757-21-2012《一次性使用心电电极》

生产地址：

上海市松江区泖港镇西厍一路328号

型号规格：

CH32B、CH40B、CH50B、 CH55B、 CH2222B、CH4040B、CH5050B、CH3422PB、CH4125CB、CH3236TB、CH32D、 CH40D、 CH50D、CH55D、CH2222D、CH4040D、CH5050D、CH3422PD、CH4125CD、CH3236TD。