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The UNFOLDER Implantation Handpiece and Cartridge

国产失效注册

产品名称：

The UNFOLDER Implantation Handpiece and Cartridge

注册人名称：

Abbott Medical Optics Inc.

国食药监械(进)字2008第2221188号(更)

注册人住所：

1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705

批准(备案)日期：

2008-05-22

有效期至：

2012-05-22

结构及组成：

该产品是一种折叠式人工晶体眼内植入的医用光学辅助器具,包括:银系列人工晶体推注器(简称推注器)和银系列人工晶体折叠夹(简称折叠夹)。所有推注器组件都由钛合金Ti6AL-4V 制成,折叠夹材料为聚丙烯0.26% GMS14293LH。折叠夹为环氧乙烷灭菌,一次性使用器械。推注器供货时为非无菌状态,可重复使用。

适用范围：

该产品仅用于CLARIFLEXTM、PHACOFLEXTMⅡ、CeeOnTM、TECNISTM和ARRAYTM≤24.0D人工晶体的折叠和辅助植入眼内。

代理公司：

眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产企业名称由“Advanced Medical Optics, inc.”变更为“Abbott Medical Optics Inc.”;注册证由“国食药监械(进)字2008第2221188号”变更为“国食药监械(进)字2008第2221188号(更)”,原证自发证之日起作废。

生产地址：

Road 402, Km 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610