抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)-京械注准20202400331-器械数据

产品名称：

抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)

注册人名称：

北京华晟源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20202400331

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号

批准(备案)日期：

2020-09-07

有效期至：

2025-09-06

结构及组成：

（1）、试剂盒组成：

适用范围：

分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG，抗核糖体P蛋白IgG抗体，抗SSB抗体IgG，抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG），抗Sm抗体IgG，抗着丝点抗体IgG，抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗Jo-1抗体IgG，抗双链DNA IgG抗体，抗组蛋白抗体（IgG），抗核小体IgG抗体，抗线粒体2型（M2）抗体IgG，抗PM-Scl抗体免疫球蛋白G（IgG），抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

住所：“北京市昌平区科技园区火炬街21号”变更为“北京市大兴区经济开发区盛坊路1号3号楼2层201 ”；生产地址：“北京市大兴工业开发区盛坊路1号三利工业园2号楼2层西”变更为“北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201”。

(批准日期：20201214)

生产地址：

北京市大兴工业开发区盛坊路1号三利工业园2号楼2层西

型号规格：

100测试/盒，50测试/盒，25测试/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：