解脲脲原体基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)-国食药监械(准)字2012第3401174号(变更批件)-器械数据

产品名称：

解脲脲原体基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401174号(变更批件)

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2012-09-04

有效期至：

2016-09-03

变更情况：

变更内容:说明书中【检验方法】由“3.PCR扩增取PCR反应管若干,然后分别加入处理后样品或阴阳性质控品5μl,6,000rpm瞬时(3秒)离心,将各反应管放入PCR仪,按下列条件扩增:”变更为“3.PCR扩增取各仪器适用的PCR反应空管若干,然后分别加入处理后样品或阴阳性质控品5μl,再取出试剂盒中所配PCR反应管,拔出反应管盖到已加样的反应管中,6,000rpm瞬时(3秒)离心,去除试剂盒中所配反应管,盖上原PCR反应管管盖,将各反应管放入PCR仪,按下列条件扩增:”。申请人根据批准变更内容自行修订注

产品标准编号：

YZB/国 4069-2012

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

10人份/盒(PCR反应试剂1盒＋反向点杂交试剂1盒)。