糖化血红蛋白A1c(HbA1c)测定试剂盒(胶乳凝集反应法)-沪食药监械(准)字2011第2400413号-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白A1c(HbA1c)测定试剂盒(胶乳凝集反应法)

注册人名称：

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2011第2400413号

注册人住所：

上海市奉贤区汇丰北路681号3栋

批准(备案)日期：

2011-05-18

有效期至：

2015-05-17

结构及组成：

R-1:胶乳、甘氨酸缓冲液;R-2A抗体1 :羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液;R-2A抗体2:鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液;溶血液主要组成成分是H2O ;糖化血红蛋白A1c校准液主要组成成分是人红细胞、稀释液。附件:产品标准,产品说明书。产品有效期:一年。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人全血样本中糖化血红蛋白A1c(HbA1c)的含量,作辅助诊断用。

产品标准编号：

YZB/沪5145-40-2011

生产地址：

上海市奉贤区汇丰北路681号3栋

型号规格：

40ml/盒(R-1:15ml×2,R-2A:0.5ml×1,R-2B:9.5ml×1,溶血液:50ml×2),2000ml/盒(R-1:500ml×3,R-2A:25ml×1,R-2B:475ml×1,溶血液:500ml×10),糖化血红蛋白A1c校准液(1ml冻干×5)。