肌钙蛋白T检测试剂盒（荧光免疫层析法）-湘械注准20242400831-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白T检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南天纵易骏生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400831

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102

批准(备案)日期：

2024-09-11

有效期至：

2029-09-10

结构及组成：

试剂盒由检测卡、二维码、稀释液组成。检测卡由试纸条和塑料壳组成。试纸条上主要成分有： CTnT包被抗体(固定在硝酸纤维素膜上, 包被抗体浓度不低于1.0mg/mL)、羊抗鸡IgY多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上, 包被抗体浓度不低于0.3mg/mL)、荧光标记的CTnT标记抗体(固定在标记垫上，标记抗体浓度不低于1.0mg/mL)和鸡IgY(固定在标记垫上，标记抗体浓度不低于1.0mg/mL)，硝酸纤维素膜、聚酯膜、玻璃纤维、吸水纸。稀释液主要成分为磷酸盐缓冲盐(0.02M磷酸盐)和防腐剂(0.05％ Proclin300)。

适用范围：

用于体外定量检测人全血/血清/血浆中肌钙蛋白T(CTnT)的浓度，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房

型号规格：

板型:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒应在干燥避光处2℃-30℃储存，有效期18个月。试剂铝箔袋开封后，检测卡应在1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：