Access Prolactin Calibrators-国食药监械(进)字2009第2400055号-器械数据

产品名称：

Access Prolactin Calibrators

注册人名称：

Beckman Coulter,Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第2400055号

注册人住所：

4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA

批准(备案)日期：

2009-01-18

有效期至：

2013-01-17

结构及组成：

主要组成成份:S0:缓冲牛血清白蛋白 (BSA) 基质 ( 含表面活性剂、＜ 0.1%叠氮钠和0.6%ProClin** 300)。含0.0 ng/mL (μg/L)泌乳素。S1-S5:水平大约为2、10、20、100 和200 ng/mL (μg/L) 的重组泌乳素(rPRL),溶于缓冲BSA 基质( 含表面活性剂、＜0.1% 叠氮钠和0.6% ProClin 300) 中。校准卡:1。产品有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

用于校准 Access泌乳素测定,以通过使用 Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆( 肝素) 的泌乳素(PRL) 水平。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 5048-2008

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA

型号规格：

S0,4.0 mL/ 瓶;S1–S5,2.5 mL/ 瓶。