心脏型脂肪酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-渝械注准20182400103-器械数据

产品名称：

心脏型脂肪酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

重庆鼎润医疗器械有限责任公司

注册(备案)号：

渝械注准20182400103

注册人住所：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号

批准(备案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2023-07-31

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）；校准品、质控品为选配组分。试剂R1:磷酸盐缓冲液 100mmolL、牛血清白蛋白 0.5gL、防腐剂300 0.5mgL；试剂R2:鼠抗人H-FABP抗体的胶乳颗粒 50%（vv）、防腐剂 300 0.25mgL；校准品:重组人心脏型脂肪酸结合蛋白抗原标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液100mmolL、牛血清白蛋白 2gL、防腐剂300 0.5mgL；质控品:重组人心脏型脂肪酸结合蛋白抗原标

适用范围：

本产品用于定量检测人体样本（血清）中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

生产地址：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层

型号规格：

R1:60mL×1，R2:15mL×1；R1:60mL×2，R2:15mL×2；R1:50mL×1，R2:12.5mL×1；R1:50mL×2，R2:12.5mL×2；R1:20mL×1，R2:5mL×1。校准品（选配）：6水平×1×1mL，6水平×1×0.5mL。质控品（选配）：2水平×1×1mL，2水平×1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒应2～8℃密闭贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2、开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3、校准品、质控品应2～8℃密闭避光保存，产品有效期为12个月。开瓶后2～8℃可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

无