人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

国械注准20253402683

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层

批准(备案)日期：

2025-12-29

有效期至：

2030-12-28

结构及组成：

600Glu PCR反应液、质控PCR反应液、酶混合液、弱阳性对照、空白对照。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测结直肠癌石蜡包埋病理组织样本的DNA提取物中的BRAF基因V600E突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元5层

型号规格：

12人份/盒，24人份/盒

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期9个月。

管理类别：

Ⅲ