导引鞘组及附件-国械注准20233032032-器械数据

产品名称：

导引鞘组及附件

注册人名称：

上海玮启医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233032032

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号8幢2层

批准(备案)日期：

2023-12-26

有效期至：

2028-12-25

结构及组成：

该产品主要由导引鞘组、房间隔穿刺针组成。导引鞘组由导管鞘、扩张器和导丝组成。导管鞘包含阀盖、嵌件、止血阀、应力扩散管、鞘座、导管鞘管身、显影环、侧支，扩张器包含扩张器座及扩张器管身，导丝包含芯丝、绕丝。房间隔穿刺针由穿刺针和通管丝组成。穿刺针主要由穿刺针、针座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品适用于将经血管类手术器械导引至心腔，根据手术需要可以建立不同的通路，必要时可完成房间隔穿刺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层

型号规格：

见规格型号附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无