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Creatinine
国食药监械(进)字2012第2404422号(变更批件)
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
2012-12-04
2016-12-03
美国
变更内容:原注册证内容: 主要组成成分:氢氧化钠 120 mmol/L,苦味酸 2.9 mmol/L,防腐剂。 变更后的内容: 主要组成成分:氢氧化钠 120 mmol/L,苦味酸 2.9mmol/L。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/USA 5340-2012
Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare, Ireland
OSR6178: R1:4X51ml,R2:4X51ml; OSR6578: R1:4X103ml, R2:4X103ml
肌酐测定试剂盒(苦味酸法)Creatinine Flex® reagent cartridge (CRE2)
国械注进20172402309/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2022-07-25干化学尿液分析试纸条(商品名:AUTION SCREEN Microalbumin/Creatinine)
国食药监械(进)字2011第2402772号/ARKRAY Factory, Inc. 有效期至:2015-08-30尿微量白蛋白/肌酐试纸条(干化学法)(商品名:AUTION SCREEN Microalbumin/Creatinine)
国食药监械(进)字2011第2402772号(变更批件)/ARKRAY Factory,Inc. 有效期至:2015-08-30肌酐检测试剂盒(苦味酸法) CREATININE(Crea)
国械注进20162400267/Biosystems S.A. 有效期至:2021-01-24肌酐检测试剂盒(紫外酶法)CREATININE
国械注进20162404060/Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2021-08-03肌酐检测试剂盒(苦味酸法)Creatinine Jaffé Gen.2(CREJ2)
国械注进20162404152/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2021-08-23肌酐检测试剂盒(酶法)Creatinine plus ver.2(CREP2)
国械注进20162404188/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2021-08-23肌酐校准品Standard For Creatinine measurement
国械注进20162405254/Kyowa Medex Co.,Ltd. 有效期至:2021-12-28生化质控品Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine
国械注进20172406194/Nova Biomedical Corporation 有效期至:2022-07-10肌酐测定试剂盒(酶法)Dimension Enzymatic Creatinine Flex Reagent Cartridge
国械注进20172401470/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2022-05-23肌酐检测试纸(化学法)SPOTCHEM Ⅱ Creatinine
国械注进20172400718/ARKRAY Factory, Inc. 有效期至:2022-03-14肌酐测定试剂盒(酶法)CR-E (Creatinine)
国械注进20172401010/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2022-03-30肌酐检测试剂盒(商品名:台塑肌酐试剂)MeDiPro CREATININE TEST
国食药监械(许)字2008第2400056号/台湾台塑生医科技股份有限公司 有效期至:2012-06-05肌酐(Creatinine, Cr)检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
沪食药监械(准)字2011第2400516号/上海高踪医疗器械科技有限公司 有效期至:2015-05-30Creatinine肌酐试剂(化学反应法)(商品名称:肌酐试剂)
粤食药监械(准)字2009第2400241号/广州天河高新技术产业开发区环通生物科学有限公司 有效期至:2013-04-15肌酐检测试剂盒(酶法)(英文名称:Creatinine (Cr) Test Kit)
粤食药监械(准)字2010第2400030号/广州万孚生物技术有限公司 有效期至:2014-01-21Creatinine肌酐试剂(化学反应法)
粤食药监械(准)字2013第2400787号/广州天河高新技术产业开发区环通生物科学有限公司 有效期至:2017-07-22Creatinine肌酐试剂(化学反应法)
粤械注准20152401214/广州天河高新技术产业开发区环通生物科学有限公司 有效期至:2025-08-09