白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20222400044

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2027-01-18

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：rn1. R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、4.2%聚乙二醇、乙二胺四乙酸。rn2. R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、羊抗人白蛋白抗体。rn3. 校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠（NaCl）、白蛋白（人源）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中白蛋白（ALB）的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

R1：1×30 mL、R2：1×7.5 mL; R1：1×40 mL、R2：1×10 mL; R1：2×40 mL、R2：2×10 mL; R1：1×60 mL、R2：1×15 mL; R1：2×60 mL、R2：2×15 mL; 150测试/盒; 200测试/盒; 400测试/盒; 300测试/盒; 600测试/盒; 校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开封后在机（2～15℃）避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400044”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400044	R1：1×30mL、R2：1×7.5mL	1050.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400044	R1：1×40mL、R2：1×10mL	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400044	150测试/盒	840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400044	600测试/盒	3360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400044	R1：1×60mL、R2：1×15mL	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400044	300测试/盒	1680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400044	400测试/盒	2240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400044	R1：2×60mL、R2：2×15mL	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400044	200测试/盒	1120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400044	R1：2×40mL、R2：2×10mL	2800.0000