缝合器组件

国产失效注册

产品名称：

缝合器组件

注册人名称：

上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂

沪食药监械(准)字2012第2010773号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2012-09-20

有效期至：

2016-09-19

结构及组成：

产品钉仓采用ABS材料,推钉联片采用聚碳酸酯材料组成,钉为钛或钽制成,主要性能:1组件表面应光滑,钉与推钉联片的插入应顺利,装配后的组件在无外力作用下不得有零件自行脱落现象.钉的头端应尖锐,钉尖不得露出钉仓。推钉联片前端的凹槽应居中,无偏歪。2 组件经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6×103Pa的压力,不得有漏水和撕裂现象。 3 组件应经过一个有效的确认过的灭菌过程,使产品达到无菌。4组件采用环氧乙烷灭菌,经放置二十天后,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。5 缝合钉可采用钽丝或GB/T13810中规定

适用范围：

该产品安装在缝合器上作残端切口关闭缝合用

产品标准编号：

YZB/沪3406-01-2012《缝合器组件》

生产地址：

上海市虹口区粤秀路351号

型号规格：

Ⅰ型(60钛、60钽、90钛、90钽) Ⅱ型(40钽、40钛、60钽、60钛、90钽、90钛)