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取骨植骨器械包

国产备案第一类

产品名称：

取骨植骨器械包

注册人名称：

上海康定医疗器械有限公司

沪松械备20230081

注册人住所：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

批准(备案)日期：

2023-09-20

结构及组成：

取骨植骨手术器械包由软骨取骨器、软骨植骨器、骨活检取样器、骨填充器、骨导引针、钻套、钻头、护套、骨测量尺和植骨漏斗组成。各组件及其描述如下：\\r\\n骨填充器、软骨取骨器、软骨植骨器、植骨漏斗:植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n骨活检取样器:由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n钻套、钻头:由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n骨导引针:由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n护套：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n骨测量尺:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于骨科植入取出手术。\\r\\n骨填充器、软骨取骨器、软骨植骨器、植骨漏斗：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。\\r\\n骨活检取样器：用于获取骨样本。\\r\\n钻套、钻头：与电钻等有源设备配合使用，用于插入取出植入物。\\r\\n骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。\\r\\n护套：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。\\r\\n骨测量尺:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。

变更情况：

1、1.直径φ5-φ12，间隔 1mm，长度200-240,间隔 20mm；2.直径φ2.4、φ2.9、φ3.4mm，长度 160-240,间隔 10mm；3.直径φ5-φ12，间隔 1mm，长度185-225,间隔 20mm;4.直径φ1.0-φ3.0，间隔 0.5mm，长度 200-320，间隔20mm;5.直径φ1.0-φ3.0，间隔 0.5mm，长度 140-160，间隔 10mm;6.直径φ5-φ\\r\\n12，间隔 1mm，长度 100-120，间隔 10mm；7.长度 42；\\r\\n8.长度 150-200，间隔 10mm。\\r\\n2、分类编码：变更为 04-05-03。\\r\\n3、产品技术要求：变更为附录B中附表1软骨取骨器、软骨植骨器、骨活检取样器的材料需新增17-4不锈钢和ABS塑料。;2023-11-09

生产地址：

上海市松江区荣乐东路 1515 弄 31 号（除 102 室）

管理类别：

第一类