高危型人乳头瘤病毒（14个型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

上海普洛麦格生物产品有限公司

国械注准20143401932

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路88号12幢B栋

批准(备案)日期：

2024-05-10

有效期至：

2029-05-26

结构及组成：

核酸提取液、扩增反应液、引物探针混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测女性宫颈分泌物样本中的高危型人乳头瘤病毒(14个型)核酸(HPV DNA)，包括HPV-16，-18，-31，-33，-35，-39，-45，-51，-52，-56，-58，-59，-66和-68型。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-21 变更注册证载明的生产地址由上海市闵行区新骏环路88号12幢102室和202室、上海市闵行区新骏环路188号8幢303室B区和C区;变更为：上海市闵行区新骏环路88号12幢102室和202室、上海市闵行区新骏环路138号3幢101室 2023-06-25 生产地址由上海市闵行区新骏环路88号12幢102室和202室、上海市闵行区新骏环路138号3幢101室；变更为：上海市闵行区新骏环路88号12幢102和202室、上海市闵行区新骏环路138号3幢101室 2024-04-07 产品说明书和技术要求文字变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和技术要求中相关内容。

生产地址：

上海市闵行区新骏环路88号12幢102和202室、上海市闵行区新骏环路138号3幢101室

型号规格：

48人份/盒

产品储存条件及有效期：

-20℃避光贮存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

原注册证编号：国械注准20143401932。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	高危型人乳头瘤病毒（14个型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20143401932	48人份/盒	6240