尿特定蛋白质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

尿特定蛋白质控品

注册人名称：

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20232400719

注册人住所：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

批准(备案)日期：

2023-05-23

有效期至：

2028-05-22

结构及组成：

水平1：尿液特定蛋白低值溶液（重组）（含：免疫球蛋白IgG(IgG)（10~25）mg/L，转铁蛋白(TRF)（3~6）mg/L，胱抑素C(CysC)（0.8~1.5）mg/L，视黄醇结合蛋白(RBP)（0.5~1）mg/L，β-2-微球蛋白 (β2M)（0.25~0.6）mg/L，κ轻链抗体(Kappa)（10~25）mg/L、λ轻链抗体(Lambda)（8~15）mg/L，α1微球蛋白(α1M)（8~15）mg/L，微量白蛋白（MA）30~40）mg/L）、α2巨球蛋白（α2M）（人源）（2~6）mg/L、中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白（NGAL）（重组）（100~150）ng/mL、0.05% Proclin300。水平2：尿液特定蛋白高值溶液（重组）（含：免疫球蛋白IgG(IgG)（35~55）mg/L，转铁蛋白(TRF)（10~20）mg/L，胱抑素C(CysC)（3.5~5）mg/L，视黄醇结合蛋白(RBP)（2~3）mg/L，β-2-微球蛋白 (β2M)（2~4）mg/L，κ轻链抗体(Kappa)（40~60）mg/L、λ轻链抗体(Lambda)（25~35）mg/L，α1微球蛋白(α1M)（60~150）mg/L，微量白蛋白（MA）（90~150）mg/L）、α2巨球蛋白（α2M）（人源）（8~12）mg/mL、中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白（NGAL）（重组）（700~900）ng/mL、0.05% Proclin300。

适用范围：

与德国西门子医学诊断产品有限公司的免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）、转铁蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、α2-巨球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、b2-微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球蛋白κ轻链测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球蛋白λ轻链测定试剂盒（散射比浊法）、a1-微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）配套使用，用于免疫球蛋白IgG(IgG)，转铁蛋白(TRF)，胱抑素C(CysC)，β-2-微球蛋白 (β2M)，κ轻链抗体(Kappa)、λ轻链抗体(Lambda)，α1微球蛋白(α1M)，微量白蛋白(MA)，α-2-巨球蛋白(α2M)、项目在适用仪器上的质量控制（二类）。与上海捷门生物技术有限公司的视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）、中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）配套使用，用于视黄醇结合蛋白(RBP)，中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白（NGAL）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 2楼、3楼

型号规格：

水平1，6×3mL；水平2，6×3mL；水平1，6×1mL；水平2，6×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶：2°C~8°C，有效期为27个月。开瓶后：2°C~8°C，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	尿特定蛋白质控品	苏械注准20232400719	水平2，6×3mL	23760.0000
江西省+耗材挂网采购项目	尿特定蛋白质控品	苏械注准20232400719	水平1，6×3mL	23760.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	尿特定蛋白质控品	苏械注准20232400719	水平1，6X3mL;水平2，6X3mL;水平	32400