雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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C－反应蛋白(CRP)测定试剂盒（免疫比浊法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
C－反应蛋白(CRP)测定试剂盒（免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20172400142
注册人住所：
上海市徐汇区钦州北路1189号
批准(备案)日期：
2021-08-24
有效期至：
2026-08-23
结构及组成：
R1：Tris-HCl缓冲液（pH 7.4）、Thesit、PEG；R2：Tris-HCl缓冲液（pH 7.4）、羊抗人CRP抗体；校准品：新鲜混合人血清（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）加入CRP纯化抗原。
适用范围：
供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的CRP的含量，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1、增加包装规格：\\n规格4（4×570T） R1 4×570T， R2 4×570T，校准品 5×0.5mL。\\n2、产品技术要求的变更，详见附件1（共1页）。\\n3、产品说明书的变更，包括增加适用机型、延长开瓶有效期等，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20172400142”注册证共同使用。;2019-04-08,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400142”注册证共同使用。;2020-04-07,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“试剂1（R1）: Tris-HCl缓冲液(pH7.4)、Thesit、PEG；试剂2（R2）：Tris-HCl缓冲液(pH7.4)、羊抗人CRP抗体；校准品：新鲜混合人血清（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）加入CRP纯化抗原”。\\n2.产品有效期由“2～8℃，1年”变更为“2～8℃，18个月”。 \\n3.产品技术要求文字变更，详见附件1(共2页）。\\n4.产品说明书文字变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400142”注册证共同使用。;2021-05-25
生产地址：
上海市徐汇区钦州北路1189号
型号规格：
详见附页
产品储存条件及有效期：
\\/
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第41批 | C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法） | 沪械注准20172400142 | 75ml(R1:3×20ml)(R2:3×5ml)，校准品5×0.5ml | 441.3500 |
| 江西省+动态第41批 | 反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法） | 沪械注准20172400142 | 150ml(R1:2×60ml)(R2:1×30ml)，校准品5×0.5ml | 808.2500 |
| 江西省+动态第41批 | C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法） | 沪械注准20172400142 | 75ml(R1:3×20ml)(R2:3×5ml)，校准品5×0.5ml | 380.0000 |
| 江西省+动态第41批 | C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法） | 沪械注准20172400142 | （75mL）： R1：3×20mL， R2：3×5mL， 校准品：5×0.5 mL（ZY-350|360|400|450） | 380.0000 |
| 江西省+动态第40批 | C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法） | 沪械注准20172400142 | （2280T）：R1：4×570T，R2：4×570T，校准品：5×0.5mL | 12312.0000 |
| 江西省+动态第40批 | C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法） | 沪械注准20172400142 | （600T）： R1：4×150T， R2：4×150T，校准品：5×0.5mL | 1620.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法） | 沪械注准20172400142 | 规格3（150mL）：R1：2×60mL，R2：1×30mL，校准品：5×0.5mL； | 1072.5000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法） | 沪械注准20172400142 | 规格4（2280T）：R1：4×570T，R2：4×570T，校准品：5×0.5mL | 12312.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法） | 沪械注准20172400142 | （75mL）： R1：3×20mL， R2：3×5mL， 校准品：5×0.5 mL | 536.2500 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法） | 沪械注准20172400142 | （75mL）： R1：3×20mL， R2：3×5mL， 校准品：5×0.5 mL | 429.0000 |
