性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南智科生物科技有限公司

湘械注准20222401517

注册人住所：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301

批准(备案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-08-04

结构及组成：

磁分离试剂Ra:包被着抗SHBG抗体（小鼠单抗，IgG）的超顺磁性微粒0.1～0.5g/L；PBS 缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L;吖啶酯试剂Rb:抗SHBG抗体（小鼠单抗，IgG）-吖啶酯标记物1-5 mg/L；HEPES 缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L;校准品:校准品水平1：（5～15）nmol/L、校准品水平2：（35～65） nmol/L,添加了不同量SHBG抗原、含防腐剂的10mM TRIS缓冲液;质控品:质控品水平1：（5～15）nmol/L、质控品水平2：（35～65）nmol/L,添加了不同量SHBG抗原、含防腐剂的10mM TRIS 缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中性激素结合球蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-10-10n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。

生产地址：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层

型号规格：

A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	性激素结合球蛋白(SHBG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	湘械注准20222401517	200人份/盒	20000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	性激素结合球蛋白(SHBG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	湘械注准20222401517	100人份/盒	10000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	性激素结合球蛋白(SHBG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	湘械注准20222401517	50人份/盒	5000