葡萄糖/糖化血清白蛋白检测试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20192400171

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2024-01-29

有效期至：

2029-06-17

结构及组成：

规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表

适用范围：

本产品用于定量检测人体血清中葡萄糖（Glu）浓度，糖化血清白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）测量浓度的比值，临床上主要用于血糖短期控制水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒： 2~8℃ 条件下储存，有效期 12 个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在 2 小时内完成测试，如超过 2 小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时， 2~8℃ 条件下储存，有效期 12 个月。葡萄糖质控品开封后 2~8℃ 条件下储存，可稳定 28 天。糖化血清白蛋白/白蛋白质控品开封复溶后 2~8℃ 储存，可稳定 7 天； -15~-25℃ 储存，可稳定 14 天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	葡萄糖\|糖化血清白蛋白检测试剂盒（酶法）	湘械注准20192400171	规格B：15人份\|盒	495.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖/糖化血清白蛋白检测试剂盒（酶法）	湘械注准20192400171	规格B：15人份/盒	495.0000