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肌酸激酶MB型同工酶(CK—MB)测定试剂盒(免疫抑制法)

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶MB型同工酶(CK—MB)测定试剂盒(免疫抑制法)

注册人名称：

湖南迈瑞医疗科技有限公司

湘械注准20202401841

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-24

结构及组成：

由R1、R2组成。a）R1：由咪唑缓冲液、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、乙酸镁、EDTA、NADP、AMP、己糖激酶、羊抗人多克隆抗体组成；b)R2：由磷酸肌酸、ADP、G-6-PDH组成。

适用范围：

该试剂盒采用免疫抑制法，用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活力。

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；88 mL：R1：2×35 mL，R2：1×18 mL；155 mL：R1：2×60 mL，R2：1×35 mL；162 mL：R1：3×42 mL，R2：3×12 mL；192 mL：R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；292 mL：R1：4×57 mL，R2：4×16 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：