脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳浊度法)-浙食药监械(准)字2010第2400428号-器械数据

产品名称：

脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳浊度法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2400428号

批准(备案)日期：

2010-07-22

有效期至：

2014-07-21

结构及组成：

由试剂1和试剂2组成,试剂1:甘氨酸缓冲液(pH7.0,50mmol/L);试剂2:牛血清白蛋白(3g/L)、脂蛋白(a)抗体致敏颗粒(20ml/L～30ml/L,效价大于1∶32)。测定范围:0～800mg/L(判定依据:r2≥0.995);准确度:测得值在质控品规定的偏差范围内;精密度:批内CV≤5.5%;批间相对极差≤10.0%;试剂空白吸光度:波长600nm,光径10mm,测得试剂吸光度值A≤1.2。试剂空白吸光度变化率:波长600nm,光径10mm,测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.01。灵

适用范围：

用于人血清中脂蛋白(a)的体外定量测定。

产品标准编号：

YZB/浙1409-2010《脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳浊度法)》

型号规格：

300mL(试剂1:4×60ml + 试剂2:2×30ml),150mL(试剂1:2×60ml + 试剂2:1×30ml),50mL(试剂1:1×40ml + 试剂2:1×10ml),500mL(试剂1:4×100ml + 试剂2:2×50ml),200mL(试剂1:2×80ml + 试剂2:1×40ml),250mL(试剂1:4×50ml+ 试剂2:2×25ml),200mL(试剂1:2×80mL + 试剂2:2×20mL),200mL(试剂1:4×40mL + 试剂2:2×20mL),38mL(试剂1