鳞状上皮细胞癌（SCC）抗原测定试剂盒（直接化学发光法）-粤械注准20242400474-器械数据

产品名称：

鳞状上皮细胞癌（SCC）抗原测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400474

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

批准(备案)日期：

2024-03-29

有效期至：

2029-03-28

结构及组成：

由磁微粒(M)、结合物(R1)、校准品(选配)、质控品(选配)组成，其中，磁微粒(M)：含SCC抗原鼠单抗包被的磁微粒及表面活性剂Tween-20、防腐剂Proclin300的PBS缓冲溶液；结合物(R1)：含吖啶酯标记的SCC抗原鼠单抗结合物及防腐剂 Proclin300的PBS缓冲溶液；校准品1：含SCC抗原重组蛋白、TRIS缓冲体系的冻干品；校准品2：含SCC抗原重组蛋白、TRIS缓冲体系的冻干品；质控品水平1：含SCC抗原重组蛋白、TRIS缓冲体系的冻干品；质控品水平2：含SCC抗原重组蛋白、TRIS缓冲体系的冻干品。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆中鳞状上皮细胞癌(SCC)抗原，临床上主要用于宫颈癌的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

100人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂于2-8℃密封避光保存，禁止冷冻，保质期为12个月。仪器试剂盘制冷状态正常时(2-8℃)，试剂开瓶后在机可保存28天。校准品和质控品2-8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期12个月；使用前需用0.5mL纯化水复溶，开瓶复溶后在2-8℃可保存7天；-20℃保存，可稳定28天，仅可冻融1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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