CD235a检测试剂（流式细胞仪法）-粤深械备20240221号-器械数据

产品名称：

CD235a检测试剂（流式细胞仪法）

注册人名称：

深圳市达科为生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20240221号

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

批准(备案)日期：

2025-03-10

有效期至：

结构及组成：

由荧光素PE标记的鼠抗人CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300组成。

适用范围：

检测人体生物标本中的CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年3月10日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703,(在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所,从事经营活动)”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”；主要组成成分由“由荧光素PE标记的CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、BSA和ProClin 300组成。”变更为“由荧光素PE标记的鼠抗人CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300组成。”；预期用途由“检测人体生物标本中的CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“检测人体生物标本中的CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

型号规格：

型号：PE；规格：100 测试/支(5μL/测试);100 测试/支(20μL/测试)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

\\