数字耳背式助听器-浙食药监械(准)字2012第2460119号-器械数据

产品名称：

数字耳背式助听器

注册人名称：

杭州惠耳听力技术设备有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2012第2460119号

注册人住所：

杭州市下城区费家塘路588号4幢2层

批准(备案)日期：

2012-03-14

有效期至：

2016-03-14

结构及组成：

产品由放大器、麦克风、授话器、外壳组成,BTE和BTEP型还有程序切换按钮、音量调节元件。助听器根据授话器位置的不同分成下列两种型式:1)普通耳背式助听器,授话器在助听器内部,用BTE表示,其中根据功率的大小分为BTE和BTE P两种。2)授话器在用户耳道内的耳背式助听器,用RIC表示。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求;产品接触人体部分应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品用于为听力损失患者提供听力补偿功能

产品标准编号：

YZB/浙3072-2012《数字耳背式助听器》

型号规格：

RIC(启敏B200、启敏N500、启敏G600、启敏K800、云雀500、云雀700)、BTE(赛阁8)赛阁9)赛阁10)神鹰3)神鹰4)神鹰5)神逸2000、神逸3000、神逸5000)、BTE P(赛阁8)赛阁9)赛阁10)神鹰3)神鹰4)神鹰5)神逸2000、神逸3000、神逸5000)