N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20202402053

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-03-02

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

由Ra：包被着NT-ProBNP鼠单克隆IgG抗体的超顺磁性磁珠（0.2mg/mL），悬浮于含0.5g/L防腐剂的TRIS缓冲液；Rb：NT-ProBNP鼠单克隆IgG-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5g/L防腐剂的MES缓冲液；校准品；质控品组成。

适用范围：

用于体外定量测定人体全血、血浆和血清中N末端脑钠肽前体的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

2×50人份/盒，Ra：2×3.0 mL；Rb：2×3.0 mL；2×100人份/盒，Ra：2×5.5 mL；Rb：2×5.5 mL；校准品（可选购）：C0：1×0.70 mL，C1：1×0.70 mL，C2：1×0.70 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期15个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。校准品与质控品未复溶2～8℃保存，有效期15个月；复溶后2～8℃保存，有效期7天；复溶后-20℃保存，有效期2个月（应避免反复冻融）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202402053”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402053	2×100人份\|盒	40000.0000
江西省+动态第40批	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402053	2×50人份\|盒	20000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402053	2×100人份\|盒	40000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402053	2×50人份\|盒	20000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402053	2×100人份/盒	52000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402053	2×50人份/盒	26000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402053	2×100人份/盒	40000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402053	2×100人份/盒	46000