C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市宝创生物技术有限公司

粤械注准20202400930

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元

批准(备案)日期：

2021-10-29

有效期至：

2025-06-29

结构及组成：

由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫（含有CRP/SAA荧光结合物）、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人CRP抗体,T2线包被鼠抗人SAA抗体,C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板构成。稀释液由PBS缓冲液,吐温-20,ProclinTM300组成。ID卡内含标准曲线。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-11-09: 1、预期用途由“本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为非特异性炎症指标。”变更为:“本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为非特异性炎症指标。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。rn不得冻存。铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400930”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	C反应蛋白\| 血清淀粉样蛋白A（CRP\|SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400930	50人份\|盒	2240.0000
江西省+动态第44批	C反应蛋白\| 血清淀粉样蛋白A（CRP\|SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400930	25人份\|盒	1120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400930	50人份/盒	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400930	25人份/盒	800.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400930	50人份/盒	1600.00